헬릭스미스 상한가 전반적인 바이오섹터 수급 집중 191007

 

LG전자, 3분기 최대 매출 소식에 강세

LG화학, 실적부진에 ESS화재 관련설까지…52주 신저가

경협주, 북·미 실무협상 결렬 소식에 동반 '급락'

넷마블, 3분기 실적 호조세에 '강세'

동성제약, 복강경 광역학 췌장암 사멸 2019 최우수 연구성과

램테크놀러지, 불산액 국산화 소식에 4거래일 연속 '상승세'

 

 

북미 실무협상 결렬에 경협주 약세

삼성전자, 실적발표 앞두고 주가 오름세

상신전자, 474만7435주 무상증자에 7%↑

솔브레인, NAND 가동률 회복…목표가↑

싸이토젠, 세포채집장치 美 특허 취득에 급등

안철수 정계복귀설 일축에 안랩 등 '급락'

앱클론, CAR-T 신약 혈액암 완치 소식에 美특허 취득 부각↑

 

 

 

에이치엘비, 7거래일째 상승세…코스닥 시총 2위 점프

이노션, 실적 터닝 포인트는 4분기

제주항공, 시장 수요 위축은 단기간 내 해소 어려워…목표가↓

포스코케미칼, 올해 실적 부진하나 내년 성장 의심 없어

한국전력, 실적 개선에도 주가 상승 가능성은 의문

헬릭스미스, 엔젠시스 3-1B상 안정·유효성 입증 소식에 상한가

현대차, 4분기 집중되는 모멘텀에 주목

효성첨단소재, 전사적 턴어라운드 시작

휴젤, 이익 반등 시작…목표가↑

 

 

참고자료(공시내용)

헬릭스미스 VM202-DPN 임상 3-1B상 자체 결과

통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공하였습니다.

이번 3-1B 임상은 FDA로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상입니다. 임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 이번 3-1B상은 NCT번호 04055090으로서 각각 최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상들입니다.

DPN 3-1B 임상의 목표는 임상 3-1상에서 참여했던 DPN 환자를 대상으로, VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 이번 3-1B상에는, 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여하였습니다. 피험자는 총 101명으로서, DPN 3-1B 임상이 승인된 올해 1월 이후에 (기존 3-1상에서) 270일 추적관찰이 끝나지 않은 사람만 모집하였기 때문에 규모는 작지만, 환자와 병원의 참여도가 높고 이들은 VM202 사용 경험이 풍부하여 데이터의 품질이 우수할 것으로 기대되었던 집단입니다.

 

1.안전성: 지난 번의 DPN 3-1 임상과 마찬가지로 뛰어난 안전성을 보였습니다. VM202와 위약군 간 이상반응 (AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았습니다. AE가 발생한 피험자의 빈도는 VM202군 21.5%, 위약군 25.0%로서 VM202군이 위약군 보다 낮았습니다.

2.유효성 (통증 감소 효과): ITT 집단 (N=101)에서 6, 9, 12 개월에서의 VM202의 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높은 바, p 값은 각각 0.010, 0.044, 0.046이었습니다. 위약 대비 VM202의 통증감소 수치 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9이었습니다.

3.DPN 약물인 가바펜틴(뉴런틴)과 프리가발린(리리카)을 복용하지 않는 집단에서의 통증감소 효과: 약물 미복용자 그룹(N=53)에서는 VM202의 통증감소 효과가 ITT 집단 대비 더욱 높았습니다. 즉 6, 9, 12개월에서의 델타값이 각각 1.3, 1.2, 1.5로서 높은 통증감소 효과를 보였고, p 값은 0.031, 0.050, 0.016으로서 통계적 유의미성 역시 높았습니다.

4.재생의약 잠재력: 이번 임상의 추적관찰 종료 시점은 첫 주사 (Day 0) 후 12개월(365일)인데, 이는 VM202를 마지막으로 투여한 Day 104로부터 261일(8.7개월)이 지난 때입니다. VM202는 약물 투여 후 3일이 지나면 99.9999% 없어지고, 유전자 발현 기간은 2주입니다. 약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 VM202의 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속된다는 것은 VM202의 신경 재생 효과를 시사하는 것으로서, 이는 VM202가 재생의약임을 보여주는 결과입니다.

 

맥라렌 스파이더